Con el propósito de prevenir potenciales riesgos para la salud, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una advertencia a la población acerca de la falsificación y comercialización ilegal del producto Restylane Kysse, un dispositivo médico utilizado en procedimientos estéticos de relleno labial.
La empresa titular del registro sanitario informó al órgano regulador sobre varias irregularidades presentes en el producto falsificado: la caja exhibe el número de lote 16787-9 y fecha de caducidad 2026-01-10; errores ortográficos; así como un sello de originalidad y código QR falsos. Además, la jeringa posee un tamaño menor al original y el embalaje que la acompaña indica el lote 14482-1 sin incluir la fecha de caducidad.
Cofepris recomendó a las clínicas de belleza y otros establecimientos que distribuyen este dispositivo, que antes de adquirirlo, verifiquen que el distribuidor esté debidamente autorizado y validado por el fabricante.
Además, el distribuidor debe contar con licencia sanitaria y aviso de funcionamiento expedidos por Cofepris, así como demostrar la legalidad de la adquisición del producto.
La comercialización del producto falsificado, ya sea a través de redes sociales, sitios web o su distribución mediante servicios de paquetería tanto nacionales como internacionales, constituye una violación a lo estipulado en la Ley General de Salud, por lo que esta autoridad aplicará sanciones que podrían incluir multas y clausuras temporales o permanentes.
Asimismo, antes de utilizar Restylane Kysse (gel con lidocaína), se recomienda verificar que los números de lote en la caja y el embalaje de la jeringa no coincidan con los mencionados anteriormente.
En caso de experimentar cualquier problema de calidad o incidente adverso relacionado con el uso de Restylane Kysse u otros dispositivos médicos, se insta a reportarlo en el Sistema en línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos.