La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el retiro de más de 580 mil botellas del medicamento Prazosin Hydrochloride, tras detectar concentraciones elevadas de una sustancia conocida como nitrosamina “N-nitroso Prazosin Impurity C”, cuyo nivel excede los límites permitidos por la agencia debido a su posible relación con el cáncer.
El fármaco, elaborado por Teva Pharmaceuticals USA, es recetado principalmente para tratar la hipertensión arterial y, en algunos casos, trastornos del sueño asociados al estrés postraumático. Según la FDA, el retiro fue clasificado como “Clase II”, categoría que indica que la exposición podría ocasionar efectos adversos temporales o reversibles, aunque la posibilidad de consecuencias graves es baja.
Las nitrosaminas son compuestos que pueden aparecer durante la fabricación o almacenamiento de medicamentos y se consideran potencialmente cancerígenos. En el caso del Prazosin, la impureza detectada superó el límite diario de exposición permitido por la FDA según su enfoque de Categoría de Potencia Carcinogénica (CPCA).
Aunque el riesgo de cáncer se considera bajo, la presencia de esta sustancia incumple los estándares de calidad farmacéutica. Por ello, la autoridad sanitaria recomienda no suspender el tratamiento sin orientación médica, ya que interrumpirlo podría representar un riesgo mayor para la salud cardiovascular.
El retiro incluye cápsulas de 1 mg, 2 mg y 5 mg. Los distribuidores y fabricantes fueron instruidos para retirar del mercado todos los lotes comprometidos. Las autoridades piden a los pacientes revisar el número de lote en sus envases y consultar con su médico o farmacéutico si su medicamento pertenece al grupo afectado.
